תיאור תפקיד:
לחברת נטלי המובילה בתחום הרפואה דחופה דרושים/ות טכנאי/ת שטח שירות מול לקוחות קיימים ומכירה ללקוחות פרטיים. שעות וימי עבודה: 5 ימי עבודה בשבוע - 08:00-17:00 שישי לסירוגין 08:00-14:00 עם גמישות בהתאם לצרכי העבודה (העבודה דורשת לעיתים פעילות מעבר לשעות אלו) תנאים סוציאליים מלאים + רכב ומכשיר סלולארי מהחברה. אזור הצפון
דרישות:
בעל/ת כישורי מכירה טובים, כושר ביטוי טוב, אסרטיביות, יכולת שכנוע, נחישות ודבקות במטרה, ייצוגיות, שירותיות. סדר, ארגון, יסודיות, יכולת עבודה עצמאית בשטח. בעל/ת הבנה טכנית ויכולת למידה טובה. רישיון נהיגה רכב פרטי. חשוב כי יהיה/תהיה נהג/ת זהיר/ה ללא עבר של תאונות וללא ריבוי עברות תנועה. שליטה מלאה בעברית בע"פ ובכתב. דוברי/ות רוסית יתרון. המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד
היקף משרה:
Full-time
קוד משרה:
JB-00075
|
תיאור תפקיד:
לחברת פיתוח מכשור רפואי מולטידסיפלינארי דרוש/ה דירקטור רגולציה: · The Regulatory Affairs Director oversees regulatory compliance of all company’s products.
· Providing regulatory leadership to new-product development teams, actively participating as the regulatory core functional product team member.
· Develops sound global regulatory strategies for new and significantly modified medical devices.
· Prepare documentation needed for registration worldwide or may oversee such preparation at the request of the organization's country specific regulatory experts.
· Reviews product and manufacturing changes related to products in-development for compliance with applicable regulations.
· Monitors submissions under regulatory review; communicates timelines and review status to the core functional product team.
· Assesses proposed and new regulations and communicates new requirements to the organization.
· Supports all business segment initiatives as identified by divisional management and in support of Quality Management Systems (QMS) and other regulatory requirements.
· Provides leadership and guidance (including training) to other members of the RA staff.
· Oversee documentation efforts to ensure compliance with domestic and international regulations and standards.
דרישות:
· Master's degree in a scientific discipline required, Ph.D. degree preferred.
· Regulatory affairs / quality assurance or quality engineering supervisory experience for medical device manufacturing cardiovascular preferred with min 5 years, and preferred 10+ years.
· Track record of drafting and submitting regulatory documents and insuring compliance related to quality, manufacturing standards, clinical trials, submission data, etc.
· In-depth knowledge of relevant regulatory guidelines and requirements, with a focus on the US, EU with a demonstrated record of success in gaining regulatory approval.
· Knowledge and experience with regulatory procedures and legislation for medical development, product registration, line extension and license maintenance – preferably from at least US, Canada, and EU.
היקף משרה:
Full-time
קוד משרה:
JB-2395
|
תיאור תפקיד:
לחברה מרתקת בתחום המיכשור הרפואי בהרצליה פיתוח, המפתחת טכנולוגיה זעיר-פולשנית חדשנית ליישומי כירוגיית לב-חזה דרוש.ה מהנדס.ת פיתוח מוכשר.ת צעיר.ה בניסיון, להשתלבות בצוות לפיתוח הדור הבא של ההתקנים, כולל דיזיין, בדיקות, כתיבת פרוטוקולים ודו"חות כמו גם היבטי Hands-on במעבדה (תכנון ג’יגים, טיפול בתקלות וכד’). *** נא לשלוח קורות חיים באנגלית ***
דרישות:
* מהנדס.ת מכונות מאחת האוניברסיטאות. * 1-3 שנות ניסיון בתעשיה ( יתרון לניסיון בתחום המיכשור/הציוד הרפואי). * ניסיון מוכח בשרטוטים מכניים ב-Solidworks או תוכנת תיב"ם אחרת. * יכולת לבצע בדיקות מורכבות בהתאם לפרוטוקולים שהוגדרו מראש. * יכולת לפתח פרוטוקולי ומערכי בדיקות חדשים. * אנגלית ברמת שליטה גבוהה, כולל כתיבת נהלים ופרוטוקולים. * יחסי אנוש מעולים, עבודת צוות. * סקרנות, חשיבה מחוץ לקופסא.
היקף משרה:
Full-time
קוד משרה:
3106
|
תיאור תפקיד:
לחברה מאתגרת ומעניינת, המתמחה בסיוע לחברות בפיתוח ציוד ומכשור רפואי עבור לקוחותיה, דרוש/ה מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה להובלת תהליכים משמעותיים ומורכבים בפיתוח של מכשור רפואי. *עבודה במסגרת היברידית משולבת בנסיעות ללקוחות כנדרש*
דרישות:
* לפחות 5 שנות ניסיון בבניית מערך האיכות בחברה של מכשור רפואי/פרמקולוגיה - חובה (!!) * לפחות 2 שנות ניסיון מוכח בבנייה של אסטרטגיה רגולטורית וכתיבת הגשות לאירופה וארה"ב (CE ו- FDA). * ניסיון בכתיבת ותחזוקת מסמכים הקשורים ל- DHF, תהליכי ניהול סיכונים ו- design control. * ניסיון בכתיבת ויישום נהלי איכות ותהליכי איכות כגון: CAPAs, MRB/NCR, בבדיקות תהליכים ושחרור סופי. * ידע בתקנים הקשורים לתעשייה המכשור הרפואי ופרשנותם. * ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים רגולטוריים והשתתפות בביקורות רגולטוריות. * אנגלית ברמה גבוהה מאוד. * יכולת למידה עצמית גבוהה, יכולת להתמודד עם אתגרים ועם עבודה בסביבה מרובת משימות ודינאמית.
היקף משרה:
Full-time
קוד משרה:
3128
|