Quality Assurance (QA) available positions

 חפש
חיפוש משרות חופשי  

חברות מגייסות

סנן לפי

היקף משרה

   
   
   
   
   

אזור בארץ

   
   
   
   
   
   
   
   

סוג משרה

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

לוח משרות דרושים, נמצאו 11 משרות עבודה Quality Assurance (QA) available positions

Positions address both male and female
תיאור תפקיד:
We are looking for a QA Manager
The QA Manager will report directly to the Quality Director and work closely with him on ensuring that all the QA Processes and Procedures in SciVac are effectively comply with relevant regulations, business goals and market requirements.

Responsibilities
Acting as Deputy Quality Director in all QA related issues, with full collaboration while taking full ownership of -
· Managing the QA Team: QA Manufacturing, R&D, QC, Batch Release, Supplier quality, Warehouse & packaging, Quality Systems.
· Managing the Documentation Center.
· Leading Quality Culture in the Company.
· QA processes management– deviations, CAPA, CC, Documentation etc.
· Readiness of the QA to internal and external audits.
· Work to improve QA policies, SOP's and processes to ensure full compliance with regulatory requirements.

דרישות:
Requirements
· Relevant academic degree (MA- an advantage).
· At least 5 years experience in a similar role in Quality departments in the Biotech/ Pharmaceutical industry (experience with biological products-an advantage).
· Previous managerial experience – a must.
· Proven experience in internal and external audits e.g., MOH, FDA, and EU.
· Proven experience in computerized quality systems processes.
· Good written and verbal communication skills, previous experience in writing and reviewing protocols, reports and QA regulatory documents.
· Strong inter-personal, collaboration, communication, and organizational skills.
· Fluent English – a must.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: JB-00002
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה טכנולוגית מתחום המדיקל דרוש/ה מנהל/ת רגולציה בכיר/ה.
במסגרת התפקיד:
- הגדרת דרישות רגולטוריות למוצרי החברה
- לספק הדרכה קשורה של בקרות התהליך והעיצוב (תכנון ופיתוח, קלט ופלט עיצוב, סקירת עיצוב, אימות ואימות, העברת עיצוב, שינויי עיצוב) לגבי מוצרים מוגדרים לצוותי הליבה של מו"פ
- פיתוח והגשה בזמן של בקשות רגולטוריות, חידושי רישיון, עדכונים תקופתיים ורישום של מוצרים מוגדרים עם סוכנויות רגולטוריות שונות
- להבטיח עמידה ברגולציה של מוצרים ותהליכים מוגדרים
- הפצת מידע רגולטורי למחלקות החברה השונות (תפעול, ייצור, אבטחת איכות, מו"פ, שיווק וכו') ולהנהלה בכירה, לפי הצורך.
- פיתוח נהלי מחלקה וביצוע הכשרה גלובלית ישימה
- השתתפות במחקר של בעיות רגולטוריות מתעוררות
דרישות:
- לפחות 8 שנים בניהול פרויקטים רגולטוריים והובלת רישומים של מכשירים רפואיים בשווקי האיחוד האירופי/ארה"ב/סין/קנדה (בכל השווקים - עבודה עם מכשירים Class II ו/או III)
- BSC. או B.A. תואר בדיסציפלינה מדעית או טכנית. עדיפות לתואר מתקדם
בעל מקצוע עצמאי
- ניסיון מחברות מכשור רפואי- חובה
- כישורי מנהיגות
- אנגלית ברמת אם (מילולית וכתיבה)
- מיומנויות תקשורת מעולות (בעל פה ובכתב, עברית ואנגלית)
- יכולת ריבוי משימות וניהול פרויקטים מרובים כדי לעמוד בלוחות זמנים
- יכולת לעבוד עם צוותים גלובליים חוצי תפקודיים ולרוחב תרבויות שונות
- יכולת כתיבה, סקירה והרכבת מסמכים מורכבים / תיקי הגשה (אנגלית)
- ניסיון בניהול צוות קטן – יתרון משמעותי
RAPS RAC – יתרון
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 16517
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה בתחום המיכשור הרפואי באזור המרכז דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות לניהול שוטף של שני התחומים כולל ניהול נושא רישום המוצרים העתיידיים של החברה.
דרישות:
* רקע אקדמי רלבנטי.
* 3 שנות ניסיון לפחות כמנהל/ת רגולציה של מיכשור/ציוד רפואי.
* ידע בתהליכי FDA ו-MDR ובתהליכי אבטחת איכות מוצר.
* היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE).
* יתרון לנסיון ברישום וניהול רגולטורי של מוצרים בתחומי האורטופדיה, אסתטיקה ועוד.
* שליטה גבוהה באנגלית.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3050
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת מכשור רפואי בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מנהל/ת פרויקט RA. מהות התפקיד:
* תכנון, ניטור וניהול פרויקטים פנימיים מתחילתם ועד סיומם, תוך ניצול המשאבים הנדרשים ושימוש בכלים ובתהליכים הפורמליים לעמידה במפרטים, בלו"ז ובתקציב.
* הובלה רגולטורית כחבר בצוותי פיתוח מוצרים חדשים.
* פיתוח אסטרטגיות רגולציה גלובליות, השגה והעברת משובים ספציפיים לארצות השונות בתחום הרגולציה.
* ניטור הגשות תחת סקירה רגולטיבית.
* התעדכנות ברגולציות חדשות ותיקשורן אותן לארגון, מתן אינפוט מצד הרגולציה לתכנון מחזור חיים של מוצרים.
דרישות:
לחברת מכשור רפואי בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מנהל/ת פרויקט RA. מהות התפקיד:
* תכנון, ניטור וניהול פרויקטים פנימיים מתחילתם ועד סיומם, תוך ניצול המשאבים הנדרשים ושימוש בכלים ובתהליכים הפורמליים לעמידה במפרטים, בלו"ז ובתקציב.
* הובלה רגולטורית כחבר בצוותי פיתוח מוצרים חדשים.
* פיתוח אסטרטגיות רגולציה גלובליות, השגה והעברת משובים ספציפיים לארצות השונות בתחום הרגולציה.
* ניטור הגשות תחת סקירה רגולטיבית.
* התעדכנות ברגולציות חדשות ותיקשורן אותן לארגון, מתן אינפוט מצד הרגולציה לתכנון מחזור חיים של מוצרים.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3054
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת מכשור רפואי בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מוביל/ת תחום ה-Quality Management System בכפיפות לראש תחום אבטחת האיכות ורגולציה. מהות התפקיד:
* ניהול פעילויות מערכת ניהול האיכות בהתאם למדיניות ויעדי האיכות.
* זיהוי והטמעה של שיפורים במערכת, בייחוד אלה הנוגעים לאיכות המוצר ועמידה בדרישות הרגולציה.
* לקיחת חלק בבקרות פנימיות וחיצוניות.
* התרעה על בעיות וסיכונים קיימים ופוטנציאליים.
* שיתוף פעולה עם המחלקות לשם גיבוש פעולות תיקון ומניעה אפקטיביות.
* פיתוח סטנדרטים, פרוצדורות, תכניות, יוזמות ויעדים להבטחת ביצועי איכות ורגולציה הנדרשים.
*** עדיפות תינתן לניסיון בחברות שהגיעו לשלב מכירה, פחות ממיזמים שעסקו בפיתוח ***
דרישות:
* תואר / תעודה במדעי החיים, הרפואה, רוקחות או רלבנטי אחר.
* 5 שנות ניסיון מקצועי לפחות ב-QMS ורגולציה של מיכשור רפואי.
* לפחות 5 שנות ניסיון ניהולי.
* ניסיון משמעותי ב-CAPA וב-Post-Market Surveillance (PMS)
* ניסיון בדרישות (21 CFR 820), ISO 13485 ו- MDD/MDR.
* כישורי קריאה, כתיבה ותקשורת מעולים בעברית ואנגלית.
* כישורי פרזנטציה, דיווח, ניהול זמן ויכולת למידה מצויינים.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3055
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת מכשור רפואי בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות להשתלבות בצוות ה-QA בכפיפות לדירקטור QA/RA. מהות התפקיד:
* אחריות על פעילויות צוות אבטחת האיכות.
* קידום GMP.
* פיקוח על השגת יעדי אבטחת האיכות.
* הבטחת עמידה במפרטים והסטנדרטים הפנים-ארגוניים והחיצוניים.
* לקיחת חלק בביצוע בקרות, כולל של ספקים.
* כתיבה, סקירה ואישור מסמכים, מפרטים, שרטוטים ונהלים של החברה.
* פיקוח בקרת מסמכים, CAPA, סטיות והוראות שינוי.
דרישות:
* תואר/דיפלומה במדעי החיים, הרפואה, רוקחות, הנדסה או רלבנטי אחר.
* לפחות 3-5 שנות ניסיון מקצועי עם QMS ו-RA של מיכשור רפואי.
* לפחות 3 שנות ניסיון בביצוע בקרות פנימיות, חיצוניות ובקרות ספקים וקב"מ.
* לפחות 5 שנות ניסיון ניהולי.
* ידע וניסיון ב-(21CFR820), ISO 13485 and MDD/MDR requirements.
* כישורי כתיבה, קריאה ודיבור באנגלית ויכולת לכתוב דו"חות QA ופרוצדורות מפורטות.
* ידע בעקרונות ושיטות בקרה, ניסיון בניהול תהחליך הבקרה והשגת יעדי בקרה מוגדרים.
* יחסי אנוש מצויינים עם כל הרמות בארגון.
* מנהיגות, קבלת החלטות ופתרון בעיות.


היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3057
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת ייעוץ לשירותים רגולטורים וקלינים
דרוש/ה איש/ת רגולציה ואיכות
עוזר/ת מנהל פרויקטים RA/QA.
אחריות על יישום ועמידה בדרישות הרגולטוריות.
פיתוח ותמיכה בלקוחות.
סיוע והובלת ההגשות ל FDA,CE ישראל ושוווקים גלובליים.
תמיכה ברישום, מסחור.
דרישות:
תואר מדעי - חובה
ידע בסיסי בתקנות ה FDA וה - CE.
נסיון בתחום הרגולציה של מכשור רפואי - יתרון.
נסיון ביישום מערכות QA בהתאם לדרישות האיחוד האירופי.
נסיון של 1-2 שנים ב QA /RA מתעשיות מכשור רפואי /פארמה.
אנגלית מצוינת - חובה.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 393406
קרא עוד
תיאור תפקיד:
השתלבות בחברה המשתייכת לקבוצה, העוסקת במתן שירותי בדיקות מעבדה וסטריליזציה לחברות.
התפקיד כולל:
כתיבת פעולות מתקנות ופעולות מונעות, ביצוע בקרת מסמכים, כתיבת מסמכי בדיקה, אישור מסמכי ייצור ובחינה.
מעקב תהליכים ובקרת רשומות, ביצוע בחינות קבלה לחומרי גלם, מעקב ספקים.
הקפדה על ביצוע הוראות עבודה, נהלי עבודה ואישור תהליכי עבודה.
אחריות על טיפול בתלונות, תחקירי אירועים ושיפור שביעות רצון הלקוח .
הובלת פורומים אתריים: פורום איכות מפעלי, הנצלה (MRB).
דרישות:
תואר ראשון במדעים / הנדסה – חובה.תואר שני בתחום רלוונטי – יתרון משמעותי
ניסיון בהבטחת איכות בתחומי תרופות, וטרינריה, ביוטכנולגיה, דיאגנוסטיקה וכדומה.
עברית – שליטה מלאה ,אנגלית – שליטה מלאה.


יכולת דיוק ושימת לב לפרטים.


היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 397760
קרא עוד
תיאור תפקיד:
למפעל התרופות של חברת כצט בקרית מלאכי דרוש/ה אחראי/ת תחקירים לתפקיד חדש ומעניין הכולל:
* אחריות על תחקור חריגים במפעל, תוך ממשק עם המחלקות השונות במפעל.
* ביצוע הערכת סיכונים וסיכום תחקירים ומעקב אחר השלמת המשימות מול הממשקים השונים.
* מעקב אחר יישום פעולות מתקנות ומונעות.
* כתיבת פרוטוקולי עבודה במסגרת החריגים.
* הדרכות לביצוע תחקירים מובנים.
* עדכון וכתיבת נהלים ומסמכים בהתאם לצורך.
התפקיד הינו באתר החברה בקרית מלאכי, במשרה מלאה בימים א’-ה’ בין השעות 7:00-16:00 + ש"נ במידת הצורך
דרישות:
* תואר ראשון בתחום המדעים.
* ניסיון בתפקיד דומה במעבדה / ברצפת הייצור / בהנדסת תהליך בתעשיית הפארמה.
* ניסיון בכתיבת דוחות מדעים ופרוטוקולים.
* ניסיון בקריאה וניתוח שיטות ותוצאות אנליטיות בהתאם לתהליכים.
* ניסיון בניתוח הנחיות רגולטוריות, עבודה לפי נהלים וקריאת מסמכים טכניים.
* אחריות, מיקוד, יכולות אנליטיות טובות, ראיה רחבה, ארגון וסדר, כושר ביטוי וכתיבה ברמה גבוהה.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 1528
אזור: דרום, השפלה
קרא עוד
תיאור תפקיד:
רוצה להיות רוקח/ת QP ? ההכשרה לתפקיד עלינו!
למפעל התרופות של חברת כצט בקרית מלאכי דרוש/ה רוקח/ת אחראי/ת (QP):
• אחריות לשחרור תיקי אצווה לשיווק עבור השווקים המאושרים ברישיונות המוצרים.
• אחריות על טיפול בתלונות.
• בניית תיקי אצווה בהתאם לדרישות התפ"י.
• אצווה ראשונה - איסוף ניירת, הזמנת משרד הבריאות לדיגום.
• השתתפות בכתיבה ואישור נהלים, הוראות ייצור, אריזה.
• אישור חומרי אריזה חדשים.
• ביצוע מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים.
• מתן תמיכה שוטפת רוקחית וטכנולוגית ברצפת הייצור.
• ליווי תהליכים חדשים וטכנולוגיות חדשות במעבר מהמו"פ ליצור.
• ביצוע תחקירים ופרויקטים במחלקת QA.
משרה מלאה במפעל בקרית מלאכי, בין השעות 7:00-16:00 ונכונות לשעות נוספות במידת הצורך.
דרישות:
* השכלה: תואר ברוקחות – חובה. תואר שני מחקרי - יתרון משמעותי.
* ניסיון של לפחות 3 שנים, בעבודה בתעשייה הפרמצבטית במחלקת אבטחת איכות-יתרון .
* הסמכת QP במפעל יצרני - יתרון.
* הכרת תקני GMP 
* הכרת תוכנות אופיס - word, excel.
* שליטה בשפה האנגלית – לכתיבת נהלים/דוחות
* יכולת עבודה בצוות, ראיה מערכתית, עבודה תחת לחץ ועומס, יכולת הובלת פרויקטים / משימות בצורה עצמאית / נהול משימות רב תחומיות, יחסי אנוש טובים, יסודיות, סדר וארגון.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 1537
קרא עוד
תיאור תפקיד:
• The main objective for this role is to assist with the management of
the Quality System, audit requests, production records &
certification.
• Prepare quality records and SOP’s for internal production purposes
as per GMP requirements
• Assist with generation of R&D/QC & QA reports and data review.
• Performing GMP audits in Production.
• Participation (as GMP supervisor) during production activities.
• Aseptic Rooms Environment Data review and room release for production
• Preparation of clinical trial materials shipments and sample shipments for different purposes (contract laboratories etc.)
• Connection with laboratories/companies abroad
**Please Apply your CV in WORD Document
**Our Privacy Policy: Your resume and information will be kept confidential
דרישות:
• BSC / MS.c in Life science Biology/Biotechnology
• A minimum of 2 years experience in a pharmaceutical /
biotechnology company within a GMP environment
• Experience with writing SOP’s
• Proficient in Microsoft Office suite
• Pedantic
• Good organizational skills
• written communications skills are essential
• English - high level
• High responsibility skills
• Reporting to the Head of QA

היקף משרה: Full-time
קוד משרה: JB-07870
קרא עוד

תן למשרות שלנו לחפש אותך - חינם!