Regulation available positions

 חפש
חיפוש משרות חופשי  

חברות מגייסות

סנן לפי

היקף משרה

   
   
   
   
   

אזור בארץ

   
   
   
   
   
   
   
   

סוג משרה

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

לוח משרות דרושים, נמצאו 9 משרות עבודה Regulation available positions

Positions address both male and female
תיאור תפקיד:
 
SciVac is looking for a RA Specialist

The RA Specialist will lead regulatory activities to support licensure in specific territories and maintaining the registration in region where Sci-B-Vac is marketed.
The position includes writing CTD CMC related sections and conducting regulatory assessment of CMC changes for the submission of variations to the relevant Authorities.
In the scope of the submissions under his/her responsibility, the RA Specialist will lead the efforts and draft answer(s) to the relevant regulatory bodies, working closely with internal interfaces- All departments at SciVac (QA/ QC/ R&D/ production).

דרישות:
- At least 2-3 years experienced in QC or R&D departments (especially in the validation of analytical method in biologics) or in RA department with knowledge in analytical methods.
- High regulatory writing skill – a must.
- M.Sc. degree in Biology or Biochemistry (At least).
- Previous experience with handling questions from regulatory authorities – an advantage.
- Team player able to interact with other functions across departments.
- High level of English (written and verbal) – a Must.
- Full time position in Rehovot.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: JB-00001
קרא עוד
תיאור תפקיד:
The QA IT associate will be responsible for conducting QA IT aspects at the company, according to the required CGMP regulations.
Responsibilities:
Responsible for the computerized systems validation including the equipment at the medical device and pharmaceutical labs.
Familiarity with the regulation guidelines (CFRpart11, Annex11, ISO13485, etc.) and managing their implementation
Preparation for regulatory audits
Implement QA-IT SOPs
Vendor controlling and evaluation from QA IT perspective.
Support and conduct External and Internal audits
Support the information systems quality assurance activities
דרישות:
Qualifications:
At least 3 years experience in information systems & regulation in a pharmaceutical or/and a medical device company
Familiar with software regulation requirements such as: CFR 21 part11, Annex11, GAMP5, ISO13485
Experience in software vendor selection process
Demonstration organizational skills and ability and independency.
English language fluency in speaking and writing
Education:
Academic degree in industrial engineering/science an advantage
Advantages:
Experience in global technological projects within the pharma biotech industry
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: JB-00008
אזור: מרכז, השפלה
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה טכנולוגית מתחום המדיקל דרוש/ה מנהל/ת רגולציה בכיר/ה.
במסגרת התפקיד:
- הגדרת דרישות רגולטוריות למוצרי החברה
- לספק הדרכה קשורה של בקרות התהליך והעיצוב (תכנון ופיתוח, קלט ופלט עיצוב, סקירת עיצוב, אימות ואימות, העברת עיצוב, שינויי עיצוב) לגבי מוצרים מוגדרים לצוותי הליבה של מו"פ
- פיתוח והגשה בזמן של בקשות רגולטוריות, חידושי רישיון, עדכונים תקופתיים ורישום של מוצרים מוגדרים עם סוכנויות רגולטוריות שונות
- להבטיח עמידה ברגולציה של מוצרים ותהליכים מוגדרים
- הפצת מידע רגולטורי למחלקות החברה השונות (תפעול, ייצור, אבטחת איכות, מו"פ, שיווק וכו') ולהנהלה בכירה, לפי הצורך.
- פיתוח נהלי מחלקה וביצוע הכשרה גלובלית ישימה
- השתתפות במחקר של בעיות רגולטוריות מתעוררות
דרישות:
- לפחות 8 שנים בניהול פרויקטים רגולטוריים והובלת רישומים של מכשירים רפואיים בשווקי האיחוד האירופי/ארה"ב/סין/קנדה (בכל השווקים - עבודה עם מכשירים Class II ו/או III)
- BSC. או B.A. תואר בדיסציפלינה מדעית או טכנית. עדיפות לתואר מתקדם
בעל מקצוע עצמאי
- ניסיון מחברות מכשור רפואי- חובה
- כישורי מנהיגות
- אנגלית ברמת אם (מילולית וכתיבה)
- מיומנויות תקשורת מעולות (בעל פה ובכתב, עברית ואנגלית)
- יכולת ריבוי משימות וניהול פרויקטים מרובים כדי לעמוד בלוחות זמנים
- יכולת לעבוד עם צוותים גלובליים חוצי תפקודיים ולרוחב תרבויות שונות
- יכולת כתיבה, סקירה והרכבת מסמכים מורכבים / תיקי הגשה (אנגלית)
- ניסיון בניהול צוות קטן – יתרון משמעותי
RAPS RAC – יתרון
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 16517
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה מובילה מתחום המדיקל הממוקמת בשרון דרוש/ה Design Quality Engineer
במסגרת התפקיד:
- מהנדס איכות העיצוב יהווה מוקד עבור פרויקטים במחלקת המו"פ למוצרים חדשים.
- השתתפות בפגישות שגרתיות של פרויקט מו"פ כנציג צוות QA המוצר.
- סקירה ואישור של תוצרים ומסמכים נוספים הנדרשים עבור פרויקטי המו"פ על פי SOPs פנימיים ודרישות רגולטוריות.
- השתתפות בתהליכי הערכת סיכונים הקשורים לפרויקטי מו"פ כנציג QA של המוצר.
- לפעול כמובילת QA של בקרות שינוי היזומות בכל מוצרי המו"פ ולמוצרים מסחריים.
- ביצוע פעילויות QA הקשורות לניתוח נתונים וסטטיסטיקות, כיולים, סקירות ואישורי SOP, משימות ביקורת ותמיכה בחקירות אי התאמה.
- חלק מצוות שמלווה את הפיתוח שאחראי על בקרות שינוי, ו- design control
דרישות:
B.Sc -. בהנדסה ביו-רפואית\ביוטכנולוגיה\הנדסה כימית
- לפחות שנתיים ניסיון ב-QA/RA, בחברת ייצור מכשור רפואי או פארמה- חובה
- ניסיון בליווי פרויקטים כQA במחלקת מו"פ- יתרון
- ידע מעמיק בעבודה על פי GMP ודרישות רגולטוריות (FDA QSR 820, ISO 13485)
- שליטה בתוכנות Office- חובה
- ניסיון עבודה בחדר נקי- יתרון משמעותי
- אנגלית ברמה גבוהה- חובה
- בוגר/ת קורס הסמכת ספקים- יתרון
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 16562
אזור: שרון, צפון
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת פלייט מדיקל המפתחת ומשווקת מנשמים דרוש/ה איש/אשת QA ורגולציה

התפקיד כולל :
טיפול ברגולציה, הכנה וביצוע הגשות לרשויות השונות
ביצוע וכתיבת מסמכי בדיקות עבור הגשות FDA ,CE וכו'
הובלה והטמעה של תהליכי איכות
עבודה מול היצור בנושא QA
עבודה במשרה מלאה במשרדי החברה בשוהם
דרישות:
דרישות:
תואר ראשון – חובה
ניסיון ברגולציה ואבטחת איכות – לפחות שנתיים
ידע בתחום מחברת מכשור רפואי – יתרון
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
יחסי אנוש מעולים, יסודיות ורצון להשתלב בתחום
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: JB-293
אזור: מרכז, השפלה
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברה בתחום המיכשור הרפואי באזור המרכז דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות לניהול שוטף של שני התחומים כולל ניהול נושא רישום המוצרים העתיידיים של החברה.
דרישות:
* רקע אקדמי רלבנטי.
* 3 שנות ניסיון לפחות כמנהל/ת רגולציה של מיכשור/ציוד רפואי.
* ידע בתהליכי FDA ו-MDR ובתהליכי אבטחת איכות מוצר.
* היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים באירופה (CE).
* יתרון לנסיון ברישום וניהול רגולטורי של מוצרים בתחומי האורטופדיה, אסתטיקה ועוד.
* שליטה גבוהה באנגלית.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3050
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת מכשור רפואי בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מנהל/ת פרויקט RA. מהות התפקיד:
* תכנון, ניטור וניהול פרויקטים פנימיים מתחילתם ועד סיומם, תוך ניצול המשאבים הנדרשים ושימוש בכלים ובתהליכים הפורמליים לעמידה במפרטים, בלו"ז ובתקציב.
* הובלה רגולטורית כחבר בצוותי פיתוח מוצרים חדשים.
* פיתוח אסטרטגיות רגולציה גלובליות, השגה והעברת משובים ספציפיים לארצות השונות בתחום הרגולציה.
* ניטור הגשות תחת סקירה רגולטיבית.
* התעדכנות ברגולציות חדשות ותיקשורן אותן לארגון, מתן אינפוט מצד הרגולציה לתכנון מחזור חיים של מוצרים.
דרישות:
לחברת מכשור רפואי בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מנהל/ת פרויקט RA. מהות התפקיד:
* תכנון, ניטור וניהול פרויקטים פנימיים מתחילתם ועד סיומם, תוך ניצול המשאבים הנדרשים ושימוש בכלים ובתהליכים הפורמליים לעמידה במפרטים, בלו"ז ובתקציב.
* הובלה רגולטורית כחבר בצוותי פיתוח מוצרים חדשים.
* פיתוח אסטרטגיות רגולציה גלובליות, השגה והעברת משובים ספציפיים לארצות השונות בתחום הרגולציה.
* ניטור הגשות תחת סקירה רגולטיבית.
* התעדכנות ברגולציות חדשות ותיקשורן אותן לארגון, מתן אינפוט מצד הרגולציה לתכנון מחזור חיים של מוצרים.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3054
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת מכשור רפואי בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מוביל/ת תחום ה-Quality Management System בכפיפות לראש תחום אבטחת האיכות ורגולציה. מהות התפקיד:
* ניהול פעילויות מערכת ניהול האיכות בהתאם למדיניות ויעדי האיכות.
* זיהוי והטמעה של שיפורים במערכת, בייחוד אלה הנוגעים לאיכות המוצר ועמידה בדרישות הרגולציה.
* לקיחת חלק בבקרות פנימיות וחיצוניות.
* התרעה על בעיות וסיכונים קיימים ופוטנציאליים.
* שיתוף פעולה עם המחלקות לשם גיבוש פעולות תיקון ומניעה אפקטיביות.
* פיתוח סטנדרטים, פרוצדורות, תכניות, יוזמות ויעדים להבטחת ביצועי איכות ורגולציה הנדרשים.
*** עדיפות תינתן לניסיון בחברות שהגיעו לשלב מכירה, פחות ממיזמים שעסקו בפיתוח ***
דרישות:
* תואר / תעודה במדעי החיים, הרפואה, רוקחות או רלבנטי אחר.
* 5 שנות ניסיון מקצועי לפחות ב-QMS ורגולציה של מיכשור רפואי.
* לפחות 5 שנות ניסיון ניהולי.
* ניסיון משמעותי ב-CAPA וב-Post-Market Surveillance (PMS)
* ניסיון בדרישות (21 CFR 820), ISO 13485 ו- MDD/MDR.
* כישורי קריאה, כתיבה ותקשורת מעולים בעברית ואנגלית.
* כישורי פרזנטציה, דיווח, ניהול זמן ויכולת למידה מצויינים.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3055
קרא עוד
תיאור תפקיד:
לחברת מכשור רפואי גלובלית בצמיחה בקיסריה המפתחת מוצר זעיר-פולשני בתחום הקרדיולוגיה דרוש/ה מומחה/ית לענייני רגולציה. החברה בשלב US Class II ו-EU Class III. התפקיד כולל:
* אחריות על עבודה עם צוותים חוצי-ארגון במרחב הבינלאומי לתמיכה ברישום/רשיונות רגולטוריים עבור מכשירים רפואיים ממוסחרים תחת הנחיית צוות הרגולציה הבכיר.
* ארגון ושמירה באופן עצמאי של מידע ותעוד רגולטוריים של המכשירים, להבטחת עקביות ועמידה בתקנים.
* ביצועי הערכות (k)510 וסימון CE לשינויים במוצר.
* הגשות (K)510 והודעות על שינויים משמעותיים עם אימפקט עסקי מתון.
* ניטור ותיאום שמירת רישומי מוצר גלובליים, תעודות רגולציה, רשיונות עסקיים וכד'.
* הבטחת המשכיות השרות של שירותי הרגולציה צד ג' העיקריים.
* ניטור כשירות משלוחי המוצרים על בסיס היתרי/אישורי השוק.
* ניתוח תלונות לגבי מוצרים ומתן המלצות.
* פיתוח וביצוע הדרכות בתחום הרגולציה לעובדים.
* סקירת חומרים שיווקיים, תוויות מוצר, דפי מפרטים או מתודולוגיות בדיקות לשם עמידה ברגולציה.
* ניהול בסיס הידע השוטף לגבי רגולציות קיימות וכאלה שיצוצו בהמשך, סטנדרטים או מסמכי הנחייה.
דרישות:

* תואר אקדמי מדעי, טכנולוגי, הנדסי או רלבנטי אחר עם רקע טכנולוגי.
* לפחות 2 שנות ניסיון ברגולציה.
* היכרות עם רגולציות וסטנדרטים (למשל 21 CFR 820.30, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 10993 וכו ') יתרון.
* ניסיון עם Excel ועם AdobePDF לשם קומפילציה ופרסום מסמכים.
* כישורי תקשורת בכתיבה ודיבור מעולים.


.
היקף משרה: Full-time
קוד משרה: 3058
קרא עוד

תן למשרות שלנו לחפש אותך - חינם!